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浸出物
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微谱 注射剂包材相容性 (重金属,性状,重金属,生物相容性评价
含量的下降情况。3安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。实验步骤 第一步:药物选择依据 药物相容性试验
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低硼硅安瓿包材相容性试验
提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用
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中硼硅安瓿包材相容性试验
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价
包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有
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硅胶管相容性实验
了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进
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代谢组检测的规格
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代谢组检测的规格
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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